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Acorda Therapeuticsは、CVT-301がパーキンソン病（PD）を患っている人々の運動機能を改善したことを実証しました。

 

CVT-301は、経口カルビドパ/レボドパ療法を受けているパーキンソン病患者のオフピーク治療(ウェアリングオフ)のための自己投与、吸入レボドパ（L-dopa）療法です。それは、パーキンソン病患者をオン状態に戻すために、肺を通る正確な用量のL-ドーパの送達を提供するために開発されています。治療は、第2相臨床試験でPD患者の運動機能を改善することが示されています。

 

 

アコードの最高経営責任者、Burkhard Blank博士は、「今回の治験の有効性と安全性の結果は非常に勇気づけられます。 「今回の試験に参加した研究ボランティアと臨床研究者に、パーキンソン病患者にとってこの潜在的に重要な治療法の理解を深めるために感謝の意を表したい」と述べました。

 

無作為化、多施設、プラセボ対照、二重盲検SPAN-PD臨床試験（NCT02240030）は、運動応答の変動（ウェアリングオフ症状）を経験している351人のPD患者におけるプラセボと比較したCVT-301吸入の有効性および安全性を評価しました。研究には、3つの治療群、CVT-301 84mgおよび60mg用量（それぞれ50mgおよび35mgの微粒子用量に相当）、およびプラセボが含まれていました。

 

AcordaはUPDRS IIIの変化がプラセボの-5.91と比較して-9.83であり、プラセボと比較して患者の運動機能が有意に改善されたことを報告しました。

 

CVT-301の84mgおよび60mg投与で最もよく報告された有害反応は、咳（14.9％～15％）、上気道感染（6.1％～1.8％）、および咽喉炎（0.9％～7.1％）。薬を服用した患者227人のうち3人が咳で脱落しました。

 

アコードは現在、NCT02352363およびNCT02242487のCVT-301の長期間（12ヶ月間）の安全性プロファイルを評価する第3相臨床試験を実施しています。最近の調査では、現在、米国、オンタリオ、カナダ、チェコ共和国、ポーランド、スペインの複数の場所で患者を募集しています。

 

これらの臨床試験後、米国食品医薬品局（FDA）と欧州のマーケティング認可申請書に新薬申請書を提出する予定です。

 

「パーキンソン症候群の再発は、この病気の人々の生活や家族や介護者の生活に重大な悪影響を及ぼします。オフ症状を管理することは、経口カルビドパ/レボドパレジメンを服用している人々にとって必要性です。肺経路によるレボドパの伝達は、パーキンソン病患者のための重要な治療選択肢を提供する」と、デトロイトのヘンリーフォード病院のPDおよび運動障害プログラムのリード研究者およびディレクター、Peter LeWitt、MDは述べています。

 

 

編集部コメント

近年のパーキンソン病の治療は薬物の発展もありますが、投与方法も発展しています。従来の錠剤や静注だけでなく、胃ろうからの持続投与や今回のような吸入投与も出現してきました。今後、より個々に合わせたオン-オフ症状のコントロールが可能になる時代かもしれません。

Reference

Acorda Announces Positive Phase 3 Clinical Trial Results for CVT-301

 

 

http://s1.q4cdn.com/271808180/files/doc_news/Acorda-Announces-Positive-Phase-3-Clinical-Trial-Results-for-CVT-301.pdf